药物涂层冠状动脉球囊扩张导管 临床报告
中期临床试验报告：药物涂层冠状动脉球囊扩张导管（西罗莫司）
标识码：SM-DCB-202201 | 报告日期：2025年3月17日
研究概览
设计
多中心随机对照试验
前瞻性、非劣效性研究
入组受试者总数
250
完成9个月主要终点评估：215
试验组：108 | 对照组：107
主要终点
直径狭窄百分比
治疗后9个月评估
主要纳入标准
- ≥18岁，伴稳定型/不稳定型心绞痛或心肌梗死（≤7天）
- 参考血管直径2.00–3.00毫米
- 病变长度≤26毫米
- 狭窄≥70%（或≥50%伴心肌缺血）
- TIMI血流分级3级
主要排除标准
- 1周内发生心肌梗死
- NYHA IV级心力衰竭
- 严重瓣膜疾病
- 6个月内卒中史
- 抗血小板治疗禁忌证
主要疗效终点
9个月靶病变节段直径狭窄百分比
14.65 ± 7.18%（全分析集）
定义：(1 - 最小管腔直径 / 参考血管直径) × 100% | 由独立核心实验室评估
手术成功率（全分析集）
97.48%
95%置信区间 [92.81%，99.48%]
手术成功率（符合方案集）
99.14%
95%置信区间 [95.29%，99.98%]
次要疗效终点（全分析集）
安全性结果
30天主要不良反应事件发生率
0.85%
(1/118)
器械血栓形成
0%
(0/215)
器械相关严重不良事件
0%
(0/215)
不良事件概述
- 器械缺陷：0例报告
- 最常见不良事件：穿刺部位血肿（3.7%）
- 所有不良事件均得到解决，无后遗症
中期结论
药物涂层冠状动脉球囊显示出卓越的疗效，手术成功率达97.48%（全分析集）和99.14%（符合方案集），显著超过预设的80%目标性能标准。
安全性表现良好，30天主要不良心血管事件发生率为0.85%，无器械缺陷报告，无研究器械相关的严重不良事件。
基于中期分析结果，该器械初步满足治疗冠状动脉小血管原发病变（参考血管直径2.00-3.00毫米）的临床需求。
