ShockFast血管内碎石系统 临床试验总结报告
ShockFast血管内碎石系统
临床试验总结报告
研究概述
研究设计
单臂研究
多中心、前瞻性
入组受试者
120
研究持续时间
1个月
主要纳入标准
- 年龄18-80岁，伴有中重度冠状动脉钙化
- 参考血管直径2.5-4.0毫米
- 目标病变长度5-40毫米
- 病变狭窄≥70%或≥50%伴临床缺血
- 设备使用前TIMI血流分级为3级
主要疗效终点
手术成功率(FAS)
97.48%
95% CI [92.81%, 99.48%]
手术成功率(PPS)
99.14%
95% CI [95.29%, 99.98%]
手术成功定义为：成功输送设备并植入支架，残余狭窄≤30%，且7天内无院内主要不良心血管事件(MACE)。
次要疗效终点
| 终点 | FAS结果 | PPS结果 |
|---|---|---|
| 设备成功率 | 99.16% (118/119) | 100% (116/116) |
| 血管造影成功率 | 100% (117/117) | 100% (116/116) |
| 次要手术成功率 | 99.15% (116/117) | 99.14% (115/116) |
| 残余狭窄(治疗后) | 26.50±10.62% | 26.50±10.62% |
| 残余狭窄(术后) | 14.65±7.18% | 14.60±7.19% |
| 靶血管血运重建 | 0.00% | 0.00% |
| 支架内血栓形成 | 0.00% | 0.00% |
安全性评估
30天MACE发生率
0.85%
关键安全性发现
- 无设备缺陷报告
- 无与研究设备相关的严重不良事件(SAE)
- 无导致死亡的严重不良事件
- 严重血管造影并发症发生率：0.00%
- 术中并发症发生率：0.00%
- 30天全因死亡率：0.00%
受试者人口统计学特征
| 特征 | 数值 |
|---|---|
| 平均年龄 | 65.43 ± 8.65岁 |
| 性别(男/女) | 63.87% / 36.13% |
| 平均身高 | 164.38 ± 7.87厘米 |
| 平均体重 | 66.36 ± 11.22千克 |
| 心绞痛病史 | 94.96% (113/119) |
| 既往PCI手术 | 41.18% (49/119) |
| 既往药物洗脱支架植入 | 31.93% (38/119) |
结论
ShockFast血管内碎石系统展现出卓越疗效，手术成功率达97.48%(FAS)和99.14%(PPS)，显著超过方案规定的80%目标表现标准(OPC)。
安全性表现优异，30天MACE发生率为0.85%，无设备缺陷报告，且无与研究设备相关的严重不良事件。
该设备初步确定满足中重度钙化冠状动脉狭窄患者管腔预处理临床应用要求。
