外周血管内冲击波系统临床试验总结报告
外周血管内冲击波系统临床试验总结报告
版本 V1.0 2025年7月15日 申办：深圳市顺美医疗股份有限公司 组长：泰达国际心血管病医院/李学东
试验周期：2024.6.14–2025.6.11 样本量：120例（试验组62／对照组58）
试验设计
设计类型：前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性试验
主要终点：技术成功率
随访周期：术后即刻、出院前、术后30天（±7天）
统计单位：北京大学临床研究所
主要评价指标定义
技术成功率 (TSR)
指使用试验器械进行管腔准备后，管腔残余狭窄率≤30%，且没有限流性夹层，即认为技术成功。
一期通畅率 (PPR)
术后30天内，无影像学狭窄复发且无临床驱动血运重建的比例。
踝肱指数 (ABI)
术后30天踝端血压/肱动脉血压；改善值为术后–术前差值。
卢瑟福分级 (Rutherford)
根据症状严重程度分级；术后30天分级较基线降低的比例。
有效性结果
主要终点：技术成功率
| 组别 | 技术成功率 |
|---|---|
| 试验组 (n=62) | 96.77% (60/62) 95%CI [88.83%, 99.61%] |
| 对照组 (n=58) | 68.97% (40/58) 95%CI [55.46%, 80.46%] |
两组间差异具有统计学意义 (P<0.05) 优效成立
两组技术成功率差值的95%可信区间为 [13.87%, 41.43%]， 可信区间下限大于优效界值0
27.80%
绝对优效差异
2.85
相对风险比
95% CI
[13.87%, 41.43%]
次要终点
| 指标 | 试验组 (n=62) | 对照组 (n=58) | 组间差异P值 |
|---|---|---|---|
| 一期通畅率 | 70.18% | 77.36% | P=0.393 |
| ABI指数改善 | 0.45 ± 0.38 | 0.43 ± 0.26 | P=0.783 |
| 卢瑟福分级改善 | 73.68% | 79.25% | P=0.734 |
所有次要终点组间差异均无统计学意义 (P>0.05)
96.77%
试验组技术成功率
68.97%
对照组技术成功率
27.8%
优效差异
安全性结果
| 安全性指标 | 试验组 (n=62) | 对照组 (n=58) |
|---|---|---|
| 术中并发症 | 0例 (0.00%) | 0例 (0.00%) |
| 严重不良事件 | 7例次 (11.29%) | 6例次 (10.34%) |
| 器械缺陷 | 0例 (0.00%) | 0例 (0.00%) |
| AE发生率 | 35.48% | 46.55% |
0.00%
术中并发症
35.48%
试验组AE发生率
46.55%
对照组AE发生率
研究结论
外周血管内冲击波系统在主要评价指标技术成功率上显著优于对照器械 (96.77% vs 68.97%, P<0.05)，优效性成立。次要评价指标无统计学差异，安全性评价显示试验器械未增加额外风险，未发生器械缺陷。
该器械在治疗股腘动脉中重度钙化病变中表现出 良好的有效性和安全性。
—— 临床试验总结报告结论
