冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统-临床试验中期分析报告
冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统
临床试验中期分析报告
报告日期: 2025年4月10日 方案编号: SM-DES-2023012 组长单位: 广东省人民医院
研究概述
160
总入组病例数
完成率: 100%
0
脱落/剔除病例
100%保留
11
参与研究中心
多中心研究
首例入组
2024-05-07
2024-05-07
末例入组
2025-01-17
2025-01-17
随访完成
2026-01-17
2026-01-17
研究设计
前瞻性、多中心、随机对照、非劣效比较试验。试验组使用冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，对照组使用钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统（雅培医疗器械）。
关键入选标准
- 年龄18-75周岁，男性或女性
- 具备PCI适应证
- 靶病变为原发冠状动脉狭窄病变，靶病变个数为1个
- 靶病变长度≤48mm，靶血管直径2.0-5.0mm
- 靶病变直径狭窄程度≥70%（或≥50%伴心肌缺血证据）
- 左室射血分数（LVEF）≥40%，心功能分级（NYHA）≤III级
主要有效性评价
主要终点：9个月晚期管腔丢失
由于所有患者尚未完成最终随访，本次中期分析暂不评价主要终点指标。
次要有效性评价
100%
器械成功率
FAS & PPS一致
100%
手术成功率
FAS & PPS一致
0%
1个月TLF发生率
靶病变失败
0%
1个月TLR发生率
靶病变血运重建
0%
1个月血栓形成率
支架内血栓
器械输送系统性能评估
160例患者（试验组80例，对照组80例）均表现出优秀的输送系统推送、通过病变、覆盖病变、支撑力、释放和回撤、显影等功能，操作方便、可靠。
安全性评价
0%
术中并发症
0%
器械缺陷
0%
1个月MACE
不良事件
本次中期分析未报告任何器械相关严重不良事件（SAE）或导致研究终止的不良事件。术后1、6、9、12个月的不良事件发生率将在最终报告中分析。
受试者基线特征
65.43±8.65
平均年龄(岁)
70.55±11.22
平均体重(kg)
165.17±7.87
平均身高(cm)
| 特征 | 值 |
|---|---|
| 性别分布(男/女) | 65.62% / 34.37% |
| 吸烟史 | 吸烟18.75% | 戒烟5.62% | 不吸烟81.25% |
| 饮酒史 | 饮酒10.62% | 戒酒5.62% | 不饮酒89.37% |
| 既往PCI手术史 | 18.75% |
| 药物洗脱支架植入史 | 23.75% |
| 靶病变位置分布 | 前降支68.91% | 回旋支12% | 右冠12% | 其他7.09% |
中期结论
本次中期分析显示，冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统表现出良好的安全性和有效性。所有病例的器械成功率和手术成功率均为100%，术后1个月靶病变失败率、靶病变血运重建率和支架内血栓形成率均为0%。
器械输送系统性能表现优秀，无器械缺陷报告。当前数据显示试验组各项指标不劣于对照组（雅培医疗器械有限公司生产的钴铬合金依维莫司洗脱冠脉支架系统）。
主要终点（9个月晚期管腔丢失）将在所有受试者完成随访后的最终报告中进行分析。
组长单位
广东省人民医院
协调研究者
杨峻青
统计单位
北京大学临床研究所
申办者
深圳市顺美医疗股份有限公司
