前向碎石 IVL 平台 · 中国多中心临床数据首发
SHUNMEI MEDICAL · 顺美医疗
Jenkin X
Forward Crack & Cross in One
前向碎石 IVL 平台 · 中国多中心临床数据首发
当球囊无法通过，冲击波如何"向前开路"？
在冠脉介入的现场，钙化常常是那道最具体的墙。导丝通过了，普通球囊却过不去——此时传统球囊式 IVL 同样被拦在门外，因为它的前提是"球囊先通过，才能开始治疗"。
Jenkin X 换了一条路：把冲击波的能量方向从"沿球囊环向释放"改为"在导管头端向前释放"。它不靠球囊膨胀定位，不需要先穿过病变，而是在推进过程中，先震裂前方的钙化，为自己"开"出一条路。
这不是概念演示，而是刚刚完成中国多中心临床试验、并已在 TCT 2026 卫星会首秀的真实世界数据。
CLINICAL HIGHLIGHTS
54 例关键数据速览
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100%
手术成功率 |
100%
30 天免于 MACE |
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100%
器械通过率 |
98.1%
器械成功率 |
前瞻性、多中心、单组目标值研究｜独立影像核心实验室 QCA 评估｜方案编号 SM-GM-JENKIN-2026-1
01 CLINICAL GAP
钙化的真正难题，是"通过"，不是"击碎"
冠状动脉钙化在接受 PCI 的患者中，造影可检出的中重度钙化约占 30%~40%，若用 IVUS 或 OCT 等腔内影像评估，检出率可高达 80% 以上。它不仅抬高手术难度，更直接关联支架膨胀不全、心肌梗死、靶病变血运重建与远期 MACE。
现有的钙化预处理手段各有短板：旋磨术（RA）操作复杂、学习曲线长，存在旋磨头嵌顿、慢血流/无复流与冠脉痉挛等特定并发症；高压球囊、刻痕球囊、切割球囊则受限于病变本身的极度坚硬。而血管内冲击波碎石（IVL）凭借"选择性作用于钙化、无热效应"的优势成为新解，但球囊式设计留下了一个结构性短板——
球囊式 IVL 的结构性限制
球囊段必须先完全通过病变，才能开始治疗。2023 年《中国冠状动脉钙化病变诊治专家共识》已明确将"IVL 球囊不能通过病变"列为该类器械的使用限制/禁忌症。
也就是说，在"导丝通过、球囊无法通过"这一最常见也最棘手的场景里，术者手里的球囊式 IVL，其实用不上。这正是全球新一代 IVL 器械研发共同瞄准的方向——国际上也仅有极少数尖端导管在探索这一课题。
复杂 CTO 中，导丝通过后球囊与微导管仍无法通过的典型场景
02 PLATFORM
全球首个前向碎石 IVL 平台
顺美医疗是全球首家获得冠脉 IVL CE 认证的制造商。Jenkin X 采用无球囊膨胀设计 + 前向导丝兼容 + 头端微球囊的架构，把"击碎"与"通过"合并为同一个动作。
两种能量哲学：环向 vs 前向
传统球囊式 IVL：环向能量
发射器沿球囊排列，能量径向释放。前提是球囊必须先通过病变；主要角色是"通过之后的病变预处理"。
Jenkin X：头端前向能量
发射器位于头端，能量向前定向释放。前提仅需导丝通过；主要角色是"攻克不可通过的钙化"。
03 MECHANISM
四步，把"走不过去"变成"走过去"
导管输送 → 声压波产生 → 钙化裂解 → 管腔扩大，为后续治疗创造通道
Engage — 导管头端抵近钙化段
导管沿导丝推进，头端微球囊送抵钙化段近端，无需充盈。
Crack — 向前释放脉冲，震裂前方钙化
头端微球囊发出的脉冲在导管前方形成声压波，选择性作用于钙化组织。
Cross — 导管边震裂、边通过
在持续轻推力下，钙化被震裂后导管顺势通过，病变由此打通。
Treat — 通道打开，交由后续器械自由选择
病变可通过球囊、切割球囊、旋磨或球囊式 IVL 继续处理，为术者保留完整的策略选择权。
头端微球囊向前释放脉冲，在导管前方选择性震裂钙化
04 CLINICAL EVIDENCE
54 例中国多中心关键研究：终点全部达标
依托泰达国际心血管病医院王永德教授牵头的多中心研究团队，方案编号 SM-GM-JENKIN-2026-1，2026 年 5 月 18 日首例入组，8 月 19 日完成末例随访。
| 研究设计 | 内容 |
|---|---|
| 设计 | 前瞻性、多中心、单组目标值（OPC） |
| 人群 | 中重度原发冠脉钙化病变，普通球囊无法通过，拟行择期 PCI |
| 样本量 | 计划 54 例，实际入组 54 例（筛选 59 例，入组率 91.5%），无脱落、无失访 |
| 基线 | 年龄 65.67±9.04 岁，男性 72.2%；狭窄 78.71±10.21%，中重度钙化各占 50.0%，含 4 例（7.4%）CTO |
| 随访 | 出院前（或术后 7 天内）+ 术后 30 天（±7 天） |
| 影像评估 | 独立影像核心实验室 QCA 定量分析 |
主要终点：全部达到并优于预设目标值
影像学梯度：管腔获益发生在支架之前
| 指标 | 基线 | 预处理后即刻 | PCI 术后即刻 |
|---|---|---|---|
| 最小管腔直径 MLD | 0.53±0.27 mm | 1.44±0.31 mm | 1.97±0.43 mm |
| 直径狭窄 DS% | 78.70±10.20% | 41.30±7.78% | 15.05±6.01% |
预处理阶段即刻管腔获得 0.91±0.37 mm，PCI 术后即刻管腔获益累计达 1.44±0.45 mm——冲击波的作用机制是松解钙化、改善顺应性，而管腔获益在支架植入前就已明确发生。
次要终点与操作表现
| 器械通过率 | 100% |
| 靶病变钙化破碎裂解率 | 100% |
| 器械成功率 | 98.1%（53/54） |
| 造影成功率 | 96.3%（52/54） |
| 残余狭窄 <50% 比率 / TIMI 3 级血流 | 100% / 100% |
| 术中器械使用时长 | 8.35±7.51 min |
| 平均治疗周期 / 脉冲数 | 5.63±4.77 周期 / 56.30±47.71 次（4 atm） |
05 SAFETY
安全性：与"低能量、选择性作用"的设计一致
| 事件（安全性分析集，N=54） | 发生率 |
|---|---|
| MACE（死亡、MI、TVR） | 0 |
| 靶病变失败 TLF | 0 |
| 器械相关不良事件 | 0 |
| 器械故障 / 器械缺陷 | 0 |
| 限流性夹层（均为 NHLBI A/B 级） | 11.1% |
| 冠状动脉穿孔（Ellis I / II 型） | 2 例（3.7%） |
| 无复流 | 1 例（1.9%） |
2 例穿孔经独立核心实验室评估分别为 Ellis I 型与 II 型，研究者判定与试验器械无关联（一例发生于支架植入过程中、位于前降支远端分支末梢；另一例经即刻非药物处理迅速封闭），经明胶海绵栓塞、覆膜处理等标准介入手段控制，住院期内全部转归良好、无后遗症。
15 例（27.8%）受试者发生 23 例次不良事件，均判定与试验器械无关；严重不良事件 2 例（3.7%）经处理后转归良好，无死亡、无后遗症，无因不良事件退出研究者。
为什么 4 atm 就够了？
试验器械工作压力仅 4.0 atm，显著低于常规非顺应性球囊及后扩张球囊的压力水平，能量以脉冲声压波形式作用于钙化组织，在机制上不具备造成血管壁机械性穿孔的典型条件。预处理后限流性夹层仅 11.1% 且均为 A/B 级，未发生急性管腔闭塞，与"选择性作用于钙化、无热效应"的机制预期一致。
06 CASE
真实病例：重度钙化 CTO 的"三段式"打通
CASE 1 ｜ 右冠状动脉重度钙化次全闭塞
导丝通过后，2.0 mm 球囊仍无法通过病变——这正是 Jenkin X 的目标场景。
- Jenkin X 治疗：多周期冲击波，导管头端震裂钙化并通过病变
- 球囊扩张：球囊顺利通过病变，血流恢复
- 支架植入：正常血流恢复
术前：右冠近端重度钙化次全闭塞
术后：右冠血流恢复
术后造影：右冠状动脉血流恢复良好
腔内影像印证：前降支 CTO 病变（IVUS）
IVUS 术前：环形钙化斑块
IVUS 术后：管腔明显扩大
病例影像资料来源： Jenkin X 中国多中心临床试验原始影像记录（已获授权用于学术交流）
从中国临床数据到国际学术舞台
在 TCT 2026（美国·圣迭戈），Jenkin X 完成首秀。德国 HDZ NRW 心脏中心 Dr. Mohamed Ayoub 在报告中引用了 Jenkin X 的关键数据：最小管腔直径（MLD）自 0.53 mm 提升至 1.44 mm，器械成功率达 98.1%。
该器械已于 2026 年 10 月 23 日 在德国完成首例商业化使用，标志着顺美医疗冠脉 IVL 产品线正式走向国际市场。
从 ShockFast 的腔内碎石，到 Jenkin 的前向碎石，再到完整的 CTO 器械矩阵——顺美医疗正持续为全球术者提供更安全、更高效、更完整的钙化病变解决方案。
钙化不应成为介入的终点，而应是通路的起点。
Jenkin X 用"向前开路"的方式，把 IVL 的价值从"通过之后的预处理"推进到"通过本身"。54 例中国多中心研究显示：在这类传统器械无能为力的重度钙化人群中，器械通过率与钙化裂解率均达 100%，两项主要终点全部优于预设目标值，且无器械相关不良事件与器械缺陷。
当球囊过不去时，术者现在多了一个可以往前推的选择。
关于顺美医疗
顺美医疗成立于 2009 年，专注于血管介入领域，核心业务涵盖冠脉介入、结构性心脏病、外周介入、神经介入及麻醉耗材五大板块。其 IVL 系列产品可用于冠脉、外周及结构性心脏病等多部位病变的临床治疗。公司在深圳、惠州、湖南、土耳其和德国设有五大生产基地，业务覆盖全球 150 多个国家和地区。
免责声明：本文内容仅供专业医疗人员学术交流参考，不构成任何医疗建议或诊疗指导。文中临床数据来源于申办者深圳市顺美医疗股份有限公司申办的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验（方案编号 SM-GM-JENKIN-2026-1，报告编号 SM-GM-JENKIN-CSR20261109，V1.0），影像终点由独立核心实验室 QCA 评估。该研究为单臂设计、样本量 54 例、随访期 30 天、终点以影像学为主，仍需更大规模、设对照、更长随访的研究加以验证；相关数据与同类产品对比仅供参考，不构成优效性结论。产品适应症、适用范围、禁忌症及注意事项以中国大陆正式注册核准的产品说明书为准；海外使用请遵循当地获批范围与说明书要求。
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深圳市顺美医疗股份有限公司
