药物涂层冠状动脉球囊扩张导管 临床总结报告
【顺美-冠脉药球】临床试验总结报告（关键摘要）
版本 V1.0 | 报告日期 2025年11月04日
核心试验信息
申办者
深圳市顺美医疗股份有限公司
试验名称
评价药物涂层冠脉球囊扩张导管治疗冠状动脉小血管病变的安全性和有效性的多中心、随机对照、非劣效研究
组长单位/研究者
空军军医大学第一附属医院 / 陶凌
试验周期
2023年04月19日 - 2025年05月26日
适应证
原发、原位冠状动脉小血管（2.00mm≤参考血管直径≤3.00mm）病变
样本量
250例（试验组125例，对照组125例）
试验设计与目的
本试验为一项前瞻性、多中心、随机对照（1:1）、非劣效设计研究，旨在评价药物涂层冠脉球囊扩张导管（试验器械）相对于已上市的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管（对照器械）用于冠状动脉小血管病变介入治疗的安全性和有效性。
试验组
器械：药物涂层冠脉球囊扩张导管（雷帕霉素涂层）
生产企业：深圳市顺美医疗股份有限公司
对照组
器械：紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管
生产企业：某国产品牌
主要有效性结果
| 终点指标 | 试验组 | 对照组 | 统计结果 | 结论 |
|---|---|---|---|---|
|
主要终点： 术后9个月靶病变节段内直径狭窄百分比 |
FAS: 48.67% PPS: 35.14% |
FAS: 54.18% PPS: 40.42% |
组间差值（试验-对照） FAS: -5.50% (95%CI: -12.31, 1.30) PPS: -5.28% (95%CI: -10.24, -0.32) |
非劣效成立
置信区间上限 < 8%（非劣效界值） |
|
靶病变再狭窄发生率 （狭窄≥50%） |
12.4% (FAS) 12.5% (PPS) |
24.0% (FAS/PPS) |
P=0.0332 (FAS) P=0.0360 (PPS) |
试验组更优
试验组再狭窄率约为对照组一半 |
| 介入治疗成功率 |
96.8% (FAS) 97.9% (PPS) |
97.6% (FAS) 98.0% (PPS) |
P > 0.9999 | 两组相当 |
✅ 主要有效性结论：试验器械在术后9个月靶病变节段内直径狭窄百分比上非劣效于对照器械，且靶病变再狭窄发生率显著低于对照组。
主要安全性结果
主要不良心血管事件 (MACE)
16.1%
试验组发生率 (20/124)
对照组: 26.6% (33/124)
P=0.0432，试验组显著低于对照组
靶病变血运重建 (TLR)
9.3%
试验组发生率 (9/97)
对照组: 13.9% (14/101)
P=0.3124，两组相当
器械相关不良事件
3.6%
总体发生率 (9/250)
试验组: 1.6%，对照组: 5.6%
P=0.1717，两组相当
🔒 安全性亮点：两组均未发生确定和可能的器械血栓、器械缺陷；试验组MACE发生率显著低于对照组。
总体结论
本临床试验结果表明：深圳市顺美医疗股份有限公司的药物涂层冠脉球囊扩张导管（雷帕霉素涂层）用于治疗冠状动脉小血管病变时：
- ✅ 有效性非劣效于对照器械（紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管），主要终点指标满足非劣效假设；
- ✅ 在靶病变再狭窄发生率上表现出优于对照器械的趋势（12.4% vs 24.0%）；
- ✅ 安全性良好，与对照器械相当，且主要不良心血管事件（MACE）发生率更低；
- ✅ 未发生器械血栓、器械缺陷等器械相关严重安全问题。
综上所述，该试验器械在中国冠状动脉小血管病变患者中的安全性和有效性得到了验证，其临床预后与已上市对照器械无显著差异，且在某些指标上显示出更优趋势。
